【まとめ】ラスビック®錠75mg（一般名：ラスクフロキサシン塩酸塩）の特徴

【まとめ】ラスビック®錠75mg（一般名：ラスクフロキサシン塩酸塩）の特徴

ぷよーー( ^ω^ )

汗かき薬剤師saitorioと申します。

【株式投資】キノロン系合成抗菌薬「ラスビック」製造販売承認～好材料からの株価の推移検証してみた。【新薬】 - 汗かき💦薬剤師saitorioブログ

ラスビック

2019/11/07 11:37

今回は、ラスビック®錠75mgの

特徴を医薬品インタビュー

フォーム（IF）の

内容をまとめましたので

参考にして頂けると幸いです。

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【禁忌（次の患者には投与しないこと）】

１．本剤の成分又は他のキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者

・本剤の成分又は他のキノロン系抗菌剤に対して過敏症の既往歴のある患者は、

アナフィラキシー等の重篤な過敏症を起こすおそれがあるため、投与しないでください。

〈本剤の成分〉

ラスクフロキサシン塩酸塩、 アルギン酸、クエン酸二水素ナトリウム、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、 ヒプロメロース、酸化チタン、 マクロゴール400、 黄色三二酸化鉄、 カルナウバロウ

２．妊婦又は妊娠している可能性のある女性

・動物実験（ラット）で胎児への移行が報告されており、器官形成期に本剤を経口投与した群の胎児に発育遅延及び骨格異常（肋骨の短小）が認められている。

・授乳中の女性には本剤投与中は授乳させないことが望ましい。
動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

３．小児等

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児には投与しないこと。
［動物実験（若齢イヌ）で関節軟骨障害が認められている。］

特徴

ラスビック®錠75mg

・キノロン系抗菌剤であり、

　広い抗菌スペクトルを有し、

　様々な領域の感染症に対して使用

・使用頻度の高さから、

　我が国での特に大腸菌において

　キノロン系抗菌剤に対する

　耐性菌の増加の懸念。

・細菌性市中呼吸器感染症の

　代表である市中肺炎の治療では、

　耐性菌抑制等の観点から

　キノロン系抗菌剤は

　第二選択として位置付け。

・市中肺炎治療の第一選択

　とされているβ-ラクタム系抗菌剤、

　マクロライド系抗菌剤に

　おいても近年耐性菌出現が

　問題となっており、

　キノロン系抗菌剤の使用が

　考慮されています。

・耳鼻咽喉科領域感染症に

　対する治療においても、

　キノロン系抗菌剤䛿、

　重症例や、第一選択薬である

　β-ラクタム系抗菌剤による

　治療効果が認められない

　中等症例に推奨

＜適応症＞

咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、中耳炎、副鼻腔炎

【用法・用量】

通常、成人には、ラスクフロキサシンとして 1 回 75mg を 1 日 1 回経口投与する。

[解説]

・キノロン系抗菌剤は、Cmax が大きいほど耐性菌発現を抑制する

その指標としてCmax/MICが知られていること、患者の服薬コンプライアンスも考慮し、投与回数を分割せず1 回投与量を大きくする方が望ましいため、1 日 1 回投与

第Ⅱ相二重盲検比較試験（AMX-T201)において、本剤 75mg 及び 150mg 1 日 1 回投与䛾用量反応性を検討したところ、臨床効果及び微生物学的効果は両投与群共に 90%以上の治癒率

相互作用

ラスクフロキサシンは

CYP3A4 の基質であり、

CYP2C8 及びCYP3A4 に

対し阻害作用を示す。

[併用注意]

併用に注意すること

◆薬剤名等

アルミニウム、マグネシウム、カルシウム、
鉄、亜鉛を含有する製剤、制酸剤、ミネラル入りビタミン剤等

①制酸剤との併用

健康成人男性 9 例に乾燥水酸化アルミニウムゲル(1075.2mg)・水酸化マグネシウム(960mg)の配合剤とラスクフロキサシン(錠)75mg を経口併用投与したとき、ラスクフロキサシンの Cmax及び AUClastはそれぞれ 0.513 倍

［幾何平均比の 90%信頼区間(以下同様)：0.446～0.591］及び 0.681 倍［0.627～0.739］に減少した。(AMX-T101)

②ファモチジン

健康成人男性 9 例に、ファモチジン 20mg とラスクフロキサシン(錠)75mg を経口併用投与したとき、ラスクフロキサシンの Cmax及び AUClastはそれぞれ 0.975 倍［0.846～1.12］及び 0.976 倍［0.899～1.06］であり、変化は無かった。(AMX-T101)

◆臨床症状・措置方法

本剤の効果が減弱されるおそれがあるので、本剤と同時に服用させないこと。

◆機序・危険因子

これらの金属イオンを含む薬剤と難溶性のキレートを形成し、本剤の吸収が阻害されると考えられている。

重大な副作用

・Ƿョック、アナフィラキǷー(頻度不明) 

・白血球減少症(0.19%)

・間質性肺炎(0.19%)

・QT 延長、心室頻拍(Torsades de pointes を含む)(頻度不明)

・低血糖(頻度不明)

低血糖があらわれるおそれがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

[解説]

国内臨床試験（本剤 75 又䛿 150 mg 反復経口投与）䛾安全性評価対象例 531 例において、低血糖䛿報告されていが、非重篤な副作用として血中ブドウ糖増加 1 例（0.19%）、血中インスリン増加 2 例（0.38%）、インスリン C ペプチド増加 1 例（0.19%）が報告されています。また、キノロン系抗菌剤䛾クラスエフェクトと考えられています

 ・アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害(頻度不明)

アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害があらわれるおそれがあるので、腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

[解説]
国内臨床試験（本剤 75 又䛿 150mg 反復経口投与）䛾安全性評価対象例 531 例において、筋骨格系および結合組織障害䛾非重篤な副作用として頚部痛 1 例（0.19%）、四肢痛 1 例（0.19%）、腱痛 1例（0.19%）が報告されています。また、動物実験 （若齢イヌ）で関節軟骨障害が認められています。

キノロン系抗菌剤と腱障害䛾関係に着目した観察研究について䛾系統的文献レビュー䛾報告があります（本剤䛾承認された用法・用量䛿、1日1回75mgです。）

 ・横紋筋融解症(頻度不明)

・痙攣(頻度不明)

・錯乱、せん妄等の精神症状(頻度不明)

効能又は効果に関連する注意

抗微生物薬適正使用の手引き第一版(2017 年 6 月 1 日)において、基礎疾患のない下記

感染症の患者について病状によっては抗菌薬投与を行わないことが推奨されている。

・急性鼻副鼻腔炎 ［関連する本剤の適応症：副鼻腔炎］

定義：発熱の有無を問わず、くしゃみ、鼻汁、鼻閉を主症状とする病態を有する急性気道感染症成人では、軽症の急性鼻副鼻腔炎に対しては、抗菌薬投与を行わないことを推奨する。

成人では、中等症又は重症の急性鼻副鼻腔炎に対してのみ、以下の抗菌薬投与を検討することを推奨する。（成人における基本）アモキシシリン水和物内服 5～7 日間

・急性咽頭炎 ［関連する本剤の適応症：咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)］

定義：喉の痛みを主症状とする病態を有する急性気道感染症
迅速抗原検査又は培養検査で A 群 β 溶血性連鎖球菌(GAS)が検出されていない急性咽頭炎に対しては、抗菌薬投与を行わないことを推奨する。

迅速抗原検査又は培養検査で GAS が検出された急性咽頭炎に対して抗菌薬を投与する場合には、以下の抗菌薬投与を検討することを推奨する。

（成人における基本）アモキシシリン水和物内服 10 日間

・急性気管支炎 ［関連する本剤の適応症：急性気管支炎］

定義：発熱や痰の有無を問わず、咳を主症状とする病態を有する急性気道感染症

慢性呼吸器疾患等の基礎疾患や合併症のない成人の急性気管支炎(百日咳を除く)に対しては、抗菌薬投与を行わないことを推奨する。

次回以降も株や医療業界に

関する情報を

発信していきますので、

よろしくお願いします。

気になることがあれば

どんどんコメントしてねー( ^ω^ )

それでは、ばいばーい(@^^)/~~~

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— 汗かき💦薬剤師saitorio＠ブログ/コーチング/YouTube🌈 (@saitorio3) November 7, 2019

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